近日，NMPA官网显示，恒瑞医药申报的1类创新药鲁兹诺雷钠片（商品名：瑞鸣）获批上市，适用于痛风伴高尿酸血症患者。作为中国首个自主研发的新一代高选择性尿酸盐转运体1（URAT1）抑制剂，鲁兹诺雷钠作用于尿酸排泄关键环节，将为痛风患者降尿酸治疗提供全新选择。
关键III期研究（SHR4640-303研究）表明，鲁兹诺雷钠单药治疗痛风伴高尿酸血症的降尿酸疗效显著优于阳性对照药物，且安全性可控。治疗6周起，鲁兹诺雷钠组单次达标率数值高于对照（现有标准治疗药物）组；16周时鲁兹诺雷钠组单次达标率为52.6%，优于对照组（34.5%）；第6-52周治疗期内，鲁兹诺雷钠组的疗效优势持续保持。
“不死的癌症”
痛风常被称为“不死的癌症”，发作时关节剧痛，其根源在于血尿酸水平失控。高尿酸血症是痛风发生、发展的最重要危险因素，中国成人高尿酸血症患病率高达17.7%，约1.8亿人受其困扰；而痛风的患病率为3.2%，人数约3600万。
痛风治疗药物主要分为急性发作期控制症状药物和长期降尿酸治疗药物两大类。前者包括非甾体抗炎药（如双氯芬酸、依托考昔）、秋水仙碱以及糖皮质激素（如泼尼松），用于快速缓解关节红、肿、热、痛等炎症反应。后者则通过抑制尿酸生成或促进尿酸排泄来降低血尿酸水平，主要有别嘌醇和非布司他，促进尿酸排泄的药物主要包括苯溴马隆和丙磺舒；此外，碱化尿液的药物（如碳酸氢钠）也常作为辅助治疗，以增加尿酸在尿液中的溶解度，防止肾结石形成。
URAT1承担肾脏约90%的尿酸重吸收功能，是调控尿酸排泄的核心靶点。鲁兹诺雷钠正是针对这一靶点的高选择性URAT1抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，促进排泄，从而降低血尿酸水平。
百亿痛风市场
PDB药物综合数据库，近年来国内痛风治疗药物市场规模呈现波动上升趋势，总金额从2021年不足80亿元，逐步攀升至2025年突破90亿元，临床用药需求持续增长。
2025年痛风治疗药物中（按通用名计），双氯芬酸以30.46%的占比高居榜首，占据了近三分之一的市场；非布司他和阿司匹林紧随其后，市场份额分别为14.89%和12.52%；其他药物还包括甲泼尼龙（6.54%）、苯溴马隆（5.89%）、依托考昔（4.56%）和萘丁美酮（4.49%）；而别嘌醇、萘普生、舒林酸等药物份额较小，均在3%以下。随着鲁兹诺雷钠片的获批上市，市场格局有望迎来新的改变。
追兵已压境
目前，恒瑞已手握非布司他仿制药和刚刚获批上市的鲁兹诺雷钠片。然而，痛风治疗这片海已不是蓝海。前有卫材多替诺雷迅速纳入医保，后有璎黎药业的YL-90148等同类URAT1抑制剂均在临床后期，信达生物等则从XO抑制剂赛道迂回包抄。2026至2027年，很可能出现多款新药同台竞逐的局面。
鲁兹诺雷钠的获批，不单是恒瑞在痛风领域一大成功，更让患者看见了精准干预的曙光。然而，新药上市只是起点，前方还有医保定价的博弈、真实世界证据的淬炼、多款在研新药的围追堵截。
百亿市场从不缺少过客，唯有真正重塑治疗格局的产品才能留下印记。
