6月23日，国家组织药品联合采购办公室发布第12批国家药品集中带量采购公告（第1号）。最终入围65个品种，较5月预填报的77个减少12个，其中8个品种被主张存在专利争议。企业需在6月26日16:00前完成药品信息填报，7月13日16:00前完成投标报名。

65个品种背后

本次集采正式纳入65个品种，与5月中旬预填报时的77个相比，12个品种被移出，伊布替尼、克立硼罗软膏剂因专利争议被排除在外。在留下来的品种中，PDB药物综合数据库显示，高血压“药王”沙库巴曲缬沙坦2025年销售额突破60亿元，约占国内高血压药物市场12%。

此外，伏诺拉生、巴瑞替尼等正处于快速放量期的明星品种也首次迎来集采“大考”。过去企业可以靠几个“现金牛”品种补贴创新管线，现在这条路径正在被系统性收窄。集采的刀刃，已经已经开始正面触碰药企最核心的利润品种，抵到了行业利润最厚的地方。

过评只是起点，履约才是通行证

如果说品种变化是“量”的扩张，那么规则升级就是“质”的跃迁。第12批集采在准入端设置了三道硬性门槛，重新定义“谁有资格入场”。首先，公告明确要求申报企业提供同类型制剂5年以内的上市放行记录或销售证明，且材料时间跨度需在24个月以上。它意味着临时拼凑产线、为了集采突击过评的“短线玩家”将被直接挡在门外。过去行业关注的焦点是能不能过评、有没有资格报，而现在命题已经换成了是否有长期生产和稳定供应的能力。其次是本次有8个品种被标注“★”，属于被主张存在专利争议的品种。企业要么出具“无侵权承诺”参与集采并保住挂网资格，要么放弃申报并在协议期内失去挂网资格。伊布替尼正是因“承诺无侵权企业数未达到竞争格局条件”而无缘本次集采。这次，知识产权风险实质性影响了品种能否纳入集采。这释放出一个明确信号：专利围墙不再是“纸老虎”，集采正在成为知识产权保护的执行工具。此外，这次还新增了对境外仿制药的质量监管要求，同时也新增中选药品开展质量回顾分析的要求。申报药品的生产线2年内无GMP不合规记录。从生产到上市再到中选后的质量回顾，集采正在构建一个覆盖药品全生命周期的质量监控链条。

谁留下，谁出局？

规则的变化必然带来格局的重塑。本次集采品种涉及的2526个批文中，有近一半为非一致性评价批文，在780家生产企业中，374家在本批集采品种中无品种通过一致性评价，占比47.9%。这意味着近一半的企业可能在本次集采后失去公立医疗机构市场的基本盘。此外，第12批集采延续了“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的原则，并优化了报价锚点机制以严控低价内卷。这使价格不再是唯一的竞争维度，企业的策略必须从“报低价”转向“拼综合能力”——生产经验、质量体系、知识产权管理、产能保障，每一个环节都可能成为胜负手。值得关注的是，公告首次明确境外生产的仿制药应提供通过中国药监部门开展GMP检查的证明材料。过去依赖境外GMP认证“曲线入华”的路径正在被堵死。对中国市场有野心的境外药企，必须重新评估在中国建立合规体系的时间与成本。随着第12批国采公告的发布，国家集采正在从“降价工具”向“行业治理体系”转型迈步。品种在扩容、门槛在抬升、规则在迭代——这一切都在指向同一个方向：集采正在成为筛选真正具备持续供应能力、合规经营能力和知识产权管理能力的企业的“过滤器” 。

对于药企而言，这已不是“参不参与”的选择题，而是“能不能留下”的生存题。